對于西林瓶裝產(chǎn)品來說，在凍干結束后，一般要進行全壓塞處理，使得凍干好以后的產(chǎn)品能夠得到很好的保護，全壓塞如圖1所示。壓塞一般是在真空環(huán)境中進行的，也有的產(chǎn)品通過充入氮氣或其他保護性氣體，其也是在低于大氣壓的條件下進行，確保壓塞后凍干瓶內(nèi)部處于真空狀態(tài)。后續(xù)出料后進行軋蓋。可以說，凍干完成后的壓塞和軋蓋工藝，是確保凍干產(chǎn)品處于無菌隔離和保護狀態(tài)的關鍵。

     凍干結束后的壓塞質(zhì)量如果不好，對產(chǎn)品的無菌性影響非常大，后續(xù)的軋蓋工序也無法進行，導致凍干好的產(chǎn)品不能進入市場，給生產(chǎn)廠家?guī)砗艽蟮膿p失，特別是對于價值昂貴的產(chǎn)品來說，有的一瓶藥品價值上千元，一批產(chǎn)品即使只有幾十支壓塞不好，也要導致幾萬元的損失。因此，提高壓塞工藝的穩(wěn)定性，確保凍干結束后壓塞*壓到位，減少不必要的損失，顯得尤為重要。

凍干壓塞常見的問題

      常見的凍干壓塞主要問題有：壓塞后壓不到位，壓塞后粘塞，塞子粘在板層下表面，壓塞后瓶子壓碎等。其中，壓不到位和粘塞問題比較多見，也是很多抗生素瓶凍干粉針劑常常遇到的問題。

  壓塞后壓不到位問題

塞子經(jīng)過壓塞以后，沒有全部進入到瓶口，如圖2所示，導致瓶口上部沒有*密封，外部空氣很容易進入到瓶子中去，導致后續(xù)的軋蓋工藝無法進行，同時大大增加污染的風險。圖2中可見有13個瓶子壓塞不到位。這是在一次壓塞測試中，從將近3000個壓塞瓶子當中，隨機挑選出來的不合格的瓶子。

  有時，在壓塞壓完以后，會發(fā)生整個批次壓塞不到位的情況，也會發(fā)生在局部某個區(qū)域壓塞不到位的情況。另外，也有個別批次會發(fā)生一系列瓶子壓塞不到位的情況。

   瓶子壓塞后壓不到位，就直接剔除掉，不能進入到下一個軋蓋工藝。

壓塞后粘塞問題

  壓塞后粘塞問題非常常見，如圖3所示，粘塞就是壓塞壓完將板層提起來以后，塞子粘在板層的下表面。有的只粘塞子，有的是塞子和瓶子一起粘在板層的下表面，這樣給后續(xù)的出料帶來不便，容易倒瓶。同時，將粘在板層下表面塞子和瓶子取出來，也是很麻煩的。有的塞子或瓶子在出料時，掉在其他壓好塞的瓶子上面，也非常不好處理。

   圖3中壓塞后粘塞問題相當嚴重，塞子連同瓶子一起粘在板層的下表面。有的壓塞完以后，可能只有少數(shù)的幾瓶粘在板層上，出料時可能沒有注意，后出完料以后直接將瓶子壓碎，或者有的掉下來，殘留在箱體底部，這樣每次出料結束后，箱體底部都有殘留的瓶子，如果進入到排水閥沒有排出去，會導致閥門不能*關閉，給凍干真空度帶來很大影響。

  壓塞后碎瓶的問題

  壓塞后導致瓶子破碎，主要是瓶子承受的壓力太大，瓶子不堪重壓而破碎。不同區(qū)域的瓶子受力不均勻，導致局部受力大的瓶子破碎。每一種規(guī)格的瓶子，都有一定的承壓能力，當壓力大于承壓壓力時，瓶子就很容易碎。瓶子實際承受的壓力小于承壓壓力，就可確保瓶子不會破碎。

凍干壓塞問題的原因分析

  凍干壓塞問題是一個綜合性的、多種原因交叉共同作用導致的結果。有凍干機本身壓塞系統(tǒng)的機械結構、液壓壓塞力的影響，也有膠塞的清洗硅化、板層下表面的粗糙度的影響，同時也有壓塞本身的工藝等因素的影響。

壓塞后壓不到位的原因分析

   壓塞后壓不到位的根本的原因是塞子受到的壓塞力不夠，不能很好地將塞子全部壓到瓶口中去。而不同的瓶子、塞子壓塞力是不一樣的，如7 mL的國產(chǎn)抗生素瓶，單個塞子壓到瓶子的壓塞力只需要4.9-7.84N,而進口的2 mL抗生素瓶單個塞子壓到瓶子的壓塞力則需要9.8-14.7N,這就直接影響到液壓壓塞力的匹配問題。選擇好合適的液壓系統(tǒng)和液壓壓塞力，計算出全部液壓塞子需要的液壓壓力，確保壓塞后全部壓到位。

   液壓的壓塞力足夠以后，如果板層的吊掛系統(tǒng)壓塞力傳遞不均，或者局部地方受力不均勻，也會導致瓶子壓塞不到位。受力不均勻主要與板層的平整度、板層的機械結構以及瓶子和塞子的高度偏差有關系。

   吊桿式板層結構，如圖4所示上托架與溫度補償板制作成一個整體結構。要確保所有地方受力均勻，要確保油缸垂直，在豎直方向確保控制在油缸全部行程內(nèi)垂直度在0.5 mm以內(nèi)。同時，確保上托架在全部拉起來時處于水平狀態(tài)，油缸垂直也非常重要。

對于上托架而言，在板層全部落到底部時處于自然狀態(tài)，上托架也要 處于水平狀態(tài)。此外，對于下托架，關鍵要確保下托架的上表面自然放置到箱體底部時，要處于同一水平面，而下托架的下表面，與箱體要緊密貼合，同時由于有坡度，對于下托架受力部位在沒有受力時緊密與箱體底部接觸到位，縫隙要小于0.2 mm，如圖5所示。這樣在壓塞時，確保壓塞力全部能夠傳遞到底部，保證所有的塞子壓塞到位。

  要確保下托架受力部位在自然狀態(tài)與箱體底部緊密貼合，縫隙小于0.2 mm以內(nèi)。

  通過對瓶子和塞子的高度檢測，發(fā)現(xiàn)由于抗生素瓶子的高度偏差一般在±0.5 mm，而塞子的高度偏差為±0.2 mm，通常板層的平整度控制在0.5 mm/m以內(nèi)。如果所有尺寸均取下偏差，累計起來有1.2 mm的高度，對于這種明顯高度不足的瓶子塞子和對應的位置，壓塞力就會明顯不夠，導致塞子不能很好地全部壓到位。所以，對瓶子和塞子的高度進行控制，基本上確保累計偏差在±0.2 mm范圍時，壓塞可以很好地壓好，當超過這個范圍，可能壓塞不到位，也可能被壓碎。

 壓塞后粘塞問題的原因分析

   壓塞后粘塞的問題，主要與塞子的形狀、壓塞的工藝、壓塞的硅化程度以及板層下表面的粗糙度有關。

   當在真空狀態(tài)下進行壓塞時，在板層的大力擠壓下，圓環(huán)內(nèi)部會形成密閉的腔室。回復壓力至大氣壓后，再進行提升板層，此時由于該密閉腔室內(nèi)具有真空，膠塞和瓶子會吸附在上面一塊板層上。具有密閉圓環(huán)的膠塞發(fā)生的概率比較高，主要與膠塞的圓環(huán)深淺和尺寸有關，這種膠塞就很容易發(fā)生粘塞的問題。圖7為膠塞圓環(huán)與該密閉腔室內(nèi)呈真空狀示意圖。

  采用頂部開環(huán)的膠塞就不會形成真空的密閉腔室，也不會發(fā)生粘連的現(xiàn)象，如圖8所示。一般凍干膠塞采用開環(huán)的膠塞。這類膠塞中間開環(huán)，在壓塞完以后，膠塞中間不會形成密閉的空間，壓塞后產(chǎn)生的真空很容易也很快就被釋放掉，塞子不容易吸附在板層下表面，也不會發(fā)生粘塞的問題。

  粘塞與壓塞的時間有關系，壓塞時間越長，越是容易粘塞，所以在保證可以壓到位的情況下，時間越短越好。對于板層的下表面粗糙度，可以適當進行調(diào)整，板層上表面粗糙度要求達到Ra≤0.4 μm,板層下表面粗糙度要求達到Ra≤0.8 μm,這樣對減少粘塞有一定的幫助。對于壓塞控制工藝上可采用往復式控制，彌補和避免出現(xiàn)部分已經(jīng)粘住的膠塞被板層帶起的風險。同時，對于膠塞的清洗硅化問題，要通過驗證的方法，取得硅化的有效數(shù)據(jù)，確保適當?shù)墓栌蛯喝橙麊栴}不產(chǎn)生影響。

 壓塞后碎瓶問題的原因分析

   壓塞后的碎瓶問題，主要是壓塞力過大，或者個別瓶子實際承受的壓塞力大于其能夠承受的壓力，導致瓶子被壓碎。所以，對于滿載壓塞時，主要考慮液壓系統(tǒng)的匹配，液壓壓塞力不能過大。

   當不是滿載壓塞時，至少保證1個板層的壓塞量，要均勻布置在同一板層上，對于只有很少的瓶子，不夠布滿1個板層時，不要進行壓塞測試，因為這樣很容易將瓶子壓碎。   

   在滿載壓塞時，總是會發(fā)現(xiàn)個別瓶子被壓碎，這是很正常的，主要是由于瓶子、塞子以及板層的平整度的累計高度誤差較大，當高度大于平均值0.5 mm時，這個瓶子先受力，就很容易壓碎。

凍干壓塞也是非常重要的工藝，通過壓塞工藝的調(diào)整，找到壓塞后塞子壓不到位、壓塞后粘塞以及壓塞后碎瓶的原因，針對這幾個常見問題進行詳細分析，就可以很好地解決壓塞過程中發(fā)生的問題，這樣大大提高凍干產(chǎn)品的成品率，減少不必要的損失，這在實踐工作中，具有很好的應用價值。

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